Sistema Odontologico desarrollado con ISOS

Requisitos Mínimos Esenciales

1. Contexto de la Organización (Cláusula 4)

• 4.1 Comprensión de la organización: Documento con análisis FODA de la clínica
• 4.2 Partes interesadas: Lista de stakeholders (pacientes, empleados, proveedores, reguladores)
• 4.3 Alcance del SGC: Documento que defina qué procesos y sedes están incluidos
• 4.4 Sistema de Gestión: Mapa de procesos (ya desarrollado arriba)

2. Liderazgo (Cláusula 5)

• 5.1 Política de Calidad: Documento firmado por la dirección con compromiso de calidad
• 5.2 Roles y responsabilidades: Organigrama con funciones definidas en el sistema
• 5.3 Enfoque al cliente: Procedimiento para capturar requisitos del paciente

3. Planificación (Cláusula 6)

• 6.1 Gestión de riesgos: Matriz de riesgos por proceso (mínimo 10 riesgos identificados)
• 6.2 Objetivos de calidad: Al menos 5 objetivos SMART medibles (ej: reducir tiempo de espera 20%)
• 6.3 Gestión del cambio: Procedimiento para evaluar cambios en procesos

4. Soporte (Cláusula 7)

• 7.1 Recursos: Inventario de equipos críticos y plan de mantenimiento
• 7.2 Competencias: Matriz de competencias del personal y plan de capacitación anual
• 7.3 Toma de conciencia: Evidencia de comunicación de políticas (correos, reuniones)
• 7.5 Información documentada: Control de versiones de documentos en el sistema

5. Operación (Cláusula 8)

• 8.1 Planificación operacional: Procedimientos de los 5 procesos operacionales clave
• 8.2 Requisitos del servicio: Consentimientos informados y contratos de servicio
• 8.3 Diseño del servicio: Protocolos clínicos estandarizados
• 8.4 Control de proveedores: Evaluación de proveedores críticos (mínimo anual)
• 8.5 Prestación del servicio: Registros de atención (historia clínica digital)
• 8.6 Liberación del servicio: Checklist de verificación post-tratamiento
• 8.7 Control de salidas no conformes: Registro de errores y acciones correctivas

6. Evaluación del Desempeño (Cláusula 9)

• 9.1 Seguimiento y medición: Dashboard con 8-10 KPIs (satisfacción, tiempos, productividad)
• 9.2 Auditoría interna: Al menos 1 auditoría interna anual por proceso
• 9.3 Revisión por la dirección: Reunión trimestral con acta documentada

7. Mejora (Cláusula 10)

• 10.1 No conformidades: Registro de incidencias con análisis de causa raíz
• 10.2 Mejora continua: Al menos 2 proyectos de mejora anuales implementados

📊 Indicadores Clave de Calidad (KPIs)

• Satisfacción del paciente: ≥ 85% (encuestas post-atención)
• Tiempo promedio de espera: ≤ 15 minutos
• Cumplimiento de citas: ≥ 90%
• Quejas resueltas: ≥ 95% en menos de 7 días
• Auditorías sin hallazgos críticos: ≥ 80%

Características de Calidad del Producto

1. Adecuación Funcional

• Completitud funcional: El sistema debe cubrir todos los módulos especificados (12 módulos mínimos)
• Corrección funcional: Cada función debe producir resultados correctos (tasa de errores < 2%)
• Pertinencia funcional: Solo funciones necesarias, sin bloatware
• Implementación: Suite de pruebas funcionales automatizadas (mínimo 80% cobertura)

2. Eficiencia de Desempeño

• Tiempo de respuesta: Páginas deben cargar en < 3 segundos
• Utilización de recursos: Uso de CPU < 70%, RAM < 80% en servidor
• Capacidad: Soportar 50 usuarios concurrentes sin degradación
• Implementación: Pruebas de carga con herramientas como JMeter o Artillery

3. Compatibilidad

• Coexistencia: Compatible con otros sistemas (ej: software contable)
• Interoperabilidad: APIs REST para integración con sistemas externos
• Implementación: Documentación de APIs con Swagger/OpenAPI

4. Usabilidad

• Reconocibilidad: Interfaz intuitiva, usuarios pueden completar tareas sin capacitación extensa
• Aprendizaje: Nuevo usuario puede agendar cita en < 5 minutos
• Operabilidad: Máximo 3 clics para funciones principales
• Protección contra errores: Validaciones en formularios, confirmaciones para acciones críticas
• Accesibilidad: Cumplir WCAG 2.1 nivel AA (contraste, navegación por teclado)
• Implementación: Pruebas de usabilidad con 5 usuarios representativos

5. Fiabilidad

• Madurez: Tasa de fallos < 1% en operación normal
• Disponibilidad: Uptime ≥ 99.5% (máximo 3.6 horas de downtime/mes)
• Tolerancia a fallos: Sistema continúa operando ante fallos no críticos
• Recuperabilidad: Backup diario, recuperación en < 4 horas
• Implementación: Monitoreo con herramientas como Uptime Robot, logs centralizados

6. Seguridad

• Confidencialidad: Cifrado de datos sensibles (AES-256)
• Integridad: Checksums para archivos críticos, logs de auditoría inmutables
• No repudio: Registro de todas las acciones con timestamp y usuario
• Autenticidad: Autenticación multifactor para roles críticos
• Responsabilidad: Trazabilidad completa de acciones (quién, qué, cuándo)
• Implementación: Ver sección ISO 27000 para controles detallados

7. Mantenibilidad

• Modularidad: Arquitectura de microservicios o capas bien definidas
• Reusabilidad: Componentes reutilizables (ej: componentes Angular)
• Analizabilidad: Logs estructurados, métricas de código (complejidad ciclomática < 10)
• Modificabilidad: Cambios localizados, bajo acoplamiento
• Testeabilidad: Cobertura de pruebas ≥ 70%
• Implementación: Análisis estático con SonarQube, revisiones de código

8. Portabilidad

• Adaptabilidad: Responsive design (móvil, tablet, desktop)
• Instalabilidad: Despliegue automatizado con Docker/scripts
• Reemplazabilidad: Exportación de datos en formatos estándar (JSON, CSV)
• Implementación: Contenedores Docker, documentación de instalación

📋 Proceso de Calidad del Software

• Gestión de requisitos: Documento de especificación funcional (SRS)
• Diseño: Diagramas de arquitectura, modelo de datos
• Codificación: Estándares de código (ESLint, Prettier), Git flow
• Pruebas: Unitarias, integración, sistema, aceptación
• Revisión de código: Pull requests con al menos 1 revisor
• Gestión de configuración: Control de versiones (Git), versionado semántico
• Documentación: README, guías de usuario, documentación técnica

Controles de Seguridad Esenciales (Anexo A)

A.5 Políticas de Seguridad

• A.5.1 Política de seguridad: Documento aprobado por dirección con políticas de uso aceptable, clasificación de datos, respuesta a incidentes

A.6 Organización de la Seguridad

• A.6.1 Roles de seguridad: Designar responsable de seguridad (puede ser externo)
• A.6.2 Dispositivos móviles: Política BYOD, MDM si es aplicable

A.7 Seguridad de Recursos Humanos

• A.7.1 Antes del empleo: Verificación de antecedentes para roles críticos
• A.7.2 Durante el empleo: Capacitación anual en seguridad (phishing, contraseñas)
• A.7.3 Terminación: Procedimiento de revocación de accesos inmediato

A.8 Gestión de Activos

• A.8.1 Inventario de activos: Lista de servidores, bases de datos, aplicaciones
• A.8.2 Clasificación de información: Pública, Interna, Confidencial, Crítica (datos clínicos = Crítica)
• A.8.3 Manejo de medios: Procedimiento para eliminación segura de discos/backups

A.9 Control de Acceso

• A.9.1 Política de control de acceso: Principio de mínimo privilegio
• A.9.2 Gestión de acceso de usuarios: Proceso de alta/baja/modificación de usuarios
• A.9.3 Responsabilidades del usuario: Política de contraseñas (mínimo 8 caracteres, complejidad, cambio cada 90 días)
• A.9.4 Control de acceso a sistemas: Autenticación (usuario/contraseña + MFA para admin), sesiones con timeout (15 min inactividad)

A.10 Criptografía

• A.10.1 Controles criptográficos: HTTPS (TLS 1.2+) para toda comunicación web, cifrado de base de datos (AES-256), cifrado de backups

A.11 Seguridad Física

• A.11.1 Áreas seguras: Servidor en sala con acceso restringido (si on-premise)
• A.11.2 Equipos: Protección contra cortes de energía (UPS), control de temperatura

A.12 Seguridad de Operaciones

• A.12.1 Procedimientos operacionales: Documentación de procedimientos de backup, restauración
• A.12.2 Protección contra malware: Antivirus en servidores y estaciones, actualizado
• A.12.3 Respaldos: Backup diario incremental, semanal completo, almacenamiento offsite/cloud
• A.12.4 Logs y monitoreo: Logs centralizados, retención 6 meses, revisión mensual
• A.12.6 Gestión de vulnerabilidades: Actualizaciones de seguridad mensuales, escaneo de vulnerabilidades trimestral

A.13 Seguridad de Comunicaciones

• A.13.1 Gestión de seguridad de redes: Firewall configurado, segmentación de red (VLAN para datos clínicos)
• A.13.2 Transferencia de información: Cifrado para transferencias externas, acuerdos de confidencialidad

A.14 Adquisición, Desarrollo y Mantenimiento

• A.14.1 Requisitos de seguridad: Seguridad by design, validación de entradas
• A.14.2 Seguridad en desarrollo: Revisión de código, pruebas de seguridad (OWASP Top 10)
• A.14.3 Datos de prueba: Anonimización de datos reales para testing

A.15 Relaciones con Proveedores

• A.15.1 Seguridad en proveedores: Cláusulas de confidencialidad en contratos
• A.15.2 Gestión de servicios: SLA con proveedor de hosting (si aplica)

A.16 Gestión de Incidentes

• A.16.1 Gestión de incidentes: Procedimiento de reporte (email/ticket), clasificación (bajo/medio/alto/crítico), tiempos de respuesta (crítico: 1h, alto: 4h, medio: 24h, bajo: 72h)

A.17 Continuidad del Negocio

• A.17.1 Continuidad de seguridad: Plan de continuidad simplificado (RTO: 4h, RPO: 24h)
• A.17.2 Redundancias: Backup de base de datos, servidor de respaldo (puede ser cloud)

A.18 Cumplimiento

• A.18.1 Cumplimiento legal: Cumplir ley de protección de datos del país (GDPR, HIPAA, Ley de Protección de Datos Personales según jurisdicción)
• A.18.2 Revisiones de seguridad: Auditoría de seguridad anual (puede ser interna)

🎯 Controles Prioritarios para MVP

• ✅ HTTPS obligatorio (TLS 1.2+)
• ✅ Autenticación con JWT + refresh tokens
• ✅ Control de acceso basado en roles (RBAC)
• ✅ Cifrado de contraseñas (bcrypt)
• ✅ Cifrado de base de datos en reposo
• ✅ Backup automático diario
• ✅ Logs de auditoría (acceso a historias clínicas)
• ✅ Timeout de sesión (15 minutos)
• ✅ Validación de entradas (prevención SQL injection, XSS)
• ✅ Política de contraseñas (8+ caracteres, complejidad)

Opción Recomendada: VPS (Virtual Private Server)

• Proveedor: DigitalOcean, Linode, Vultr, AWS Lightsail
• Especificaciones mínimas: 2 vCPU, 4GB RAM, 80GB SSD
• Sistema Operativo: Ubuntu Server 22.04 LTS
• Servidor Web: Nginx como reverse proxy
• Contenedores: Docker + Docker Compose
• SSL: Let's Encrypt (gratuito)
• Backup: Snapshots automáticos del VPS + backup de BD a S3/Spaces
• Monitoreo: Uptime Robot (gratuito) + logs con Loki/Grafana

Medidas de Seguridad en Infraestructura

• Firewall configurado (UFW): solo puertos 80, 443, 22
• SSH con autenticación por clave (deshabilitar password)
• Fail2ban para prevenir ataques de fuerza bruta
• Actualizaciones automáticas de seguridad
• Separación de entornos (producción/staging)

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    USUARIOS                              │
│  (Navegadores Web: Chrome, Firefox, Safari, Edge)       │
└────────────────────┬────────────────────────────────────┘
                     │ HTTPS (TLS 1.2+)
                     ▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│                  NGINX (Reverse Proxy)                   │
│              SSL Termination + Load Balancer             │
└────────────────────┬────────────────────────────────────┘
                     │
        ┌────────────┴────────────┐
        ▼                         ▼
┌──────────────┐          ┌──────────────┐
│   Frontend   │          │   Backend    │
│  (Angular)   │◄────────►│    (Node)    │
│   Container  │   API    │   Container  │
└──────────────┘  REST    └──────┬───────┘
                                  │
                                  ▼
                          ┌──────────────┐
                          │  PostgreSQL  │
                          │   Database   │
                          │   Container  │
                          └──────┬───────┘
                                  │
                                  ▼
                          ┌──────────────┐
                          │    Backup    │
                          │   Storage    │
                          │  (S3/Spaces) │
                          └──────────────┘
                

Prioridad Alta (MVP - 3 meses)

• P1 RF-01: Autenticación y gestión de usuarios con roles
• P1 RF-02: Registro y búsqueda de pacientes
• P1 RF-03: Historia clínica digital con odontograma
• P1 RF-04: Agenda de citas con calendario visual
• P1 RF-05: Registro de evoluciones clínicas
• P1 RF-06: Gestión de consentimientos informados

Prioridad Media (Fase 2 - meses 4-5)

• P2 RF-07: Facturación y registro de pagos
• P2 RF-08: Gestión de inventario con alertas de stock
• P2 RF-09: Carga y visualización de radiografías
• P2 RF-10: Dashboard con KPIs principales
• P2 RF-11: Gestión de empleados y asistencia
• P2 RF-12: Registro de incidencias

Prioridad Baja (Fase 3 - mes 6)

• P3 RF-13: Gestión de patrimonio
• P3 RF-14: Encuestas de satisfacción
• P3 RF-15: Campañas de marketing
• P3 RF-16: Reportes avanzados y exportación
• P3 RF-17: Notificaciones por email/SMS
• P3 RF-18: Gestión de capacitaciones

Equipo de 3 Personas

• Persona 1 - Full Stack Developer (Lead):
  • Arquitectura del sistema
  • Backend (API, lógica de negocio, seguridad)
  • Base de datos (diseño, optimización)
  • DevOps (despliegue, CI/CD, monitoreo)
• Persona 2 - Frontend Developer:
  • Desarrollo de interfaces (Angular)
  • Diseño UX/UI
  • Integración con backend
  • Pruebas de usabilidad
• Persona 3 - QA/Documentación/Soporte:
  • Pruebas funcionales y de seguridad
  • Documentación (ISO 9001, manuales)
  • Capacitación de usuarios
  • Soporte post-despliegue

Nota: Considerar consultor externo para auditoría ISO (1-2 días, ~\$500-1000)

• Fin Mes 1: ✅ Diseño completo y ambiente configurado
• Fin Mes 3: ✅ MVP funcional con módulos P1
• Fin Mes 4: ✅ Controles de seguridad ISO 27000 implementados
• Fin Mes 5: ✅ Sistema completo con documentación ISO 9001
• Fin Mes 6: ✅ Sistema en producción y usuarios capacitados

• Enfoque MVP: Priorizar funcionalidades críticas, iterar basado en feedback
• Metodología ágil: Sprints de 2 semanas, daily standups, retrospectivas
• Calidad desde el inicio: Pruebas automatizadas, code reviews, CI/CD
• Seguridad by design: No dejar seguridad para el final
• Documentación continua: Documentar mientras se desarrolla, no al final
• Comunicación constante: Con stakeholders, usuarios finales, equipo
• Backup y recuperación: Probar restauración de backups regularmente
• Monitoreo proactivo: Alertas automáticas, revisión de logs semanal
• Capacitación temprana: Involucrar usuarios desde fase de diseño
• Plan de contingencia: Tener plan B para componentes críticos

1. Validar y aprobar este documento con la dirección
2. Conformar el equipo de desarrollo
3. Contratar infraestructura (VPS, dominio)
4. Configurar repositorio Git y herramientas de colaboración
5. Iniciar Sprint 0: Setup de ambiente de desarrollo
6. Crear backlog detallado en herramienta de gestión (Jira, Trello, GitHub Projects)
7. Agendar reunión de kick-off con todo el equipo